国家食药监局发布药品注册流程新规则

本文摘要：食品药品监管总局关于更进一步规范药品登记法院工作的通报食药监药化管〔2015〕122号2015年07月30日公布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：为更进一步规范药品登记法院工作，现印发《药品登记形式审查补足拒绝》（闻附件），请求遵照执行，并将有关拒绝通报如下：一、各省级局应严苛按照《药品登记管理办法》及涉及规定，在5个工作日内已完成对申报资料的形式审查，重复使用告诉申请人必须考订的全部内容，考订后仍不符合规定的，未予法院。

食品药品监管总局关于更进一步规范药品登记法院工作的通报食药监药化管〔2015〕122号2015年07月30日公布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：为更进一步规范药品登记法院工作，现印发《药品登记形式审查补足拒绝》（闻附件），请求遵照执行，并将有关拒绝通报如下：一、各省级局应严苛按照《药品登记管理办法》及涉及规定，在5个工作日内已完成对申报资料的形式审查，重复使用告诉申请人必须考订的全部内容，考订后仍不符合规定的，未予法院。二、各省级局应严苛按照《药品登记管理办法》及涉及规定，在法院申请人后30个工作日内已完成申报资料审查、登记现场核查、生产现场检查、提取样品和通报药品检验机构展开登记检验。

证实上述核查、检查结果合乎涉及规定后，明确提出审查意见连同核查报告和申报资料悉数上报总局。核查、检查及样品检验结果不符合规定的，撤回申报资料。

三、所有审查、核查、现场检查、检验皆不应标明明确经办人员，对其审查、核查等工作的真实性分担法律责任。如找到有渎职、渎职、不实的，总局将立案问责。

四、各地对找到法院资料不原始、登记分类不精确、抢走号占到号和法院超时限等问题，要及时给与缺失。五、所有参与上述审查、核查、现场检查、检验的人员，皆不应参与培训，并经考试合格方可上岗。对无法胜任者要及时调整。法院工作中遇上的新问题，要及时报告总局。

六、总局将对各省级局的法院情况展开检查，对已明确规定不得法院但仍不予法院的、远超过工作时限拒绝且无合理解释的，不予通报批评，并追究责任涉及人员的责任及所在省级局分管负责同志的领导责任。问题相当严重的，停止其法院资格。七、为更进一步指导药品登记申请人和法院工作，总局将之后公布过度反复品种公告，各省级局要引领企业理性申报。

食品药品监管总局2015年7月30日附件药品登记形式审查补足拒绝一、关于新药登记申请人（一）新药及按照新药程序申请人的国产药品和进口药品，不应按程序首先递交临床试验申请人，取得批准后再度递交申报生产/进口登记申请人。肌肉注射的普通或特异性人免疫球蛋白、人血白蛋白、复方电解质注射液、血容量扩展剂等产品可必要递交申报生产/进口登记申请人。（二）申报《药品登记管理办法》附件2化学药品第1.6、3.4类减少适应症的登记申请人，其品种各别已上市药品活性成份、剂型及给药途径完全相同。申报化学药品第1.6、3.4类减少新的适应症的登记申请人，不应由已持有人该品种药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证的申请人明确提出；不持有人上述药品批准后证明文件的申请人申报此类减少新的适应症的登记申请人，不应在明确提出该品种的仿造药登记申请人的同时或之后明确提出。

（三）新药转入监测期之日起仍然法院其他申请人的完全相同品种/改为剂型但不转变给药途径品种的临床试验申请人；已批准后临床的，可法院申报生产/进口登记申请人。（四）国产化学新药及按照新药程序申请人的进口化学药品在递交生产/进口登记申请人时，不应获取药品标准化名称的命名证明文件。

二、关于仿造药登记申请人（五）按照化学药品6类申报的登记申请人，首次申报按照申报生产登记程序申请人，经审评可以免除临床的，可必要批准后上市；无法免除临床的，批准后临床试验。（六）申报的药品与已上市药品活性成份、剂型、适应症完全相同但规格、用法用量有所不同的，按照仿造药程序法院。

三、关于进口药登记申请人（七）明确提出进口中药或天然药物再行登记申请人时，若仍未确认或构成详尽的规模化生产工艺文件作为批准后证明文件附件的，由总局药品审评中心展开技术审评，应以不按核档程序申请人。四、关于补足申请人（八）《药品登记管理办法》附件4中药品补足申请人登记事项第20项牵涉到药品实际生产地址更改的，申请人不应按照《药品技术转让登记管理规定》（国食药监录〔2009〕518号）附件“第二部分生产技术转让”中“5.药学研究资料”的技术拒绝补足获取适当研究资料。（九）核减药品功能主治、适应症的，按照《药品登记管理办法》附件4中药品补足申请人登记事项第3项的程序和拒绝办理。（十）申请人根据药品批准后证明文件拒绝已完成上市后涉及技术研究的，按照《药品登记管理办法》附件4药品补足申请人登记事项第18项办理。

（十一）眼用制剂申请人更改大于制剂单位装量的补足申请人，按照《药品登记管理办法》附件4药品补足申请人登记事项第5项的程序和拒绝办理。（十二）申请人撤消商品名称的补足申请人，按照《药品登记管理办法》附件4药品补足申请人登记事项第36项办理，并不应合乎《关于办理撤消商品名补足申请人有关事项的通报》（食药监办注〔2012〕130号）涉及拒绝。（十三）药品批准后证明文件已过热的，涉及品种的补足申请人未予法院。（十四）同一品种有所不同制剂规格的补足申请人，不应按照有所不同制剂规格一一法院。

五、关于原料药与制剂关联申报（十五）按照国产化学药品1-5类明确提出的新药制剂临床试验申请人（1.6、3.4类除外）及仿造药制剂登记申请人，法院时应审查其所用原料药来源，所用原料药并未准许上市的，不应获取原料药登记申请人的法院通知书复印件，并关联涉及原料药的法院号，涉及原料药与制剂拆分审评。原料药申报时，不应获取已关联的制剂厂家涉及信息。仅有明确提出国产新药原料药临床试验申请人（还包括按照新药程序申请人的进口原料药），先前并未明确提出适当制剂临床/申报生产登记申请人的，未予批准后。分开明确提出已准许进口制剂所用原料药的登记申请人除外。

（十六）原料药和制剂分别按化学药品3类和5类申报的，原料药及制剂首次申报皆不应按新药临床登记程序申请人。（十七）原料药和制剂分别按化学药品3类和6类申报的，3类原料药按新药临床登记程序申请人。经审评制剂可以免除临床试验必要批准后上市的，由药品技术审评部门通报申请人补足原料药上市登记申请人程序所拒绝的其他涉及材料；经审评制剂必须展开临床试验的，原料与制剂同时批准后临床试验。已完成临床试验后，原料药按照申报生产登记申请人程序申报。

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